Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 22/05/2024 - 12:12 «Εν αρχή ην η δημιουργία» - Η 1η έκθεση ζωγραφικής από τον Σύλλογο Ευτεχνίες!
Άρης Μπερζοβίτης, 21/05/2024 - 10:50 Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών: Η Συμβολή της Novo Nordisk Hellas στην Προαγωγή της Καινοτόμου Έρευνας!
Άρης Μπερζοβίτης, 20/05/2024 - 16:40 Η μουσική ως φάρμακο: Η βιολογική προσέγγιση της μουσικής θεραπείας» του Θανάση Δρίτσα!
Δέκα συμβουλές για την επιτυχία στις Πανελλήνιες Εξετάσεις! Η Ελληνική Εταιρεία Εφηβικής Ιατρικής (πρόεδρος: Άρτεμις Τσίτσικα, αναπλ. καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ) και η ΘΑΛΠΟΣ - Ψυχική Υγεία (πρόεδρος:... Άρης Μπερζοβίτης, 20/05/2024 - 13:38
Ίδρυμα «Παύλος Γιαννακόπουλος»: Εγκαίνια στο ανακαινισμένο Κλειστό Δημοτικό Γυμναστήριο του Δήμου Λειψών! Κεντρική φωτογραφία από αριστερά προς δεξιά : Ο κ. Κώστας Παπαναγιώτου, μέλος ΔΣ του Ιδρύματος «Παύλος Γιαννακόπουλος, η κα. Τσίμη... Άρης Μπερζοβίτης, 20/05/2024 - 12:49
17 Μαΐου Παγκόσμια Ημέρα Υπέρτασης: Η Servier Hellas ενημερώνει για τον τακτικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης! Για 7η συνεχή χρονιά η Servier Hellas στέκεται αρωγός στην προσπάθεια ευαισθητοποίησης των πολιτών για τον τακτικό έλεγχο της αρτηριακής... Άρης Μπερζοβίτης, 17/05/2024 - 13:38
SMILE Pro: Η νέα, επαναστατική μέθοδος laser μυωπίας για πρώτη φορά στην Ελλάδα! Διόρθωση μυωπίας με άμεση επιστροφή στην κανονικότητα Οι Οφθαλμολογικές Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας, LaserVision στην Αθήνα και Ophthalmica στη Θεσσαλονίκη, μέλη του Ομίλου Sanoptis, απέκτησαν το υπερσύγχρονο... Άρης Μπερζοβίτης, 17/05/2024 - 11:08
Κέντρα Πιστοποίησης Αναπηρίας: Αυξάνονται οι γιατροί και οι ειδικότητες! Δεκατρία χρόνια μετά τη σύσταση των Κέντρων Πιστοποίησης Αναπηρίας(ΚΕΠΑ), σήμερα υπερδιπλασιάζεται ο αριθμός των ιατρών και αυξάνονται οι ειδικότητες που... Άρης Μπερζοβίτης, 16/05/2024 - 15:33
Ξεκίνησε η αποστολή των πρώτων SMS για δωρεάν test Pap! Τα Υπουργεία Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ανακοινώνουν σήμερα, Δευτέρα 13 Μαΐου την έναρξη της αποστολής των πρώτων ενημερωτικών SMS στις... Άρης Μπερζοβίτης, 14/05/2024 - 09:05