Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 17/04/2024 - 13:18 Κώστας Παπαγιάννης (Novartis Hellas): Αναγκαία η συνεργασία για τη βελτιστοποίηση της εμπειρίας του ασθενή!
Άρης Μπερζοβίτης, 12/04/2024 - 10:30 Delphi Economic Forum: Μνημόνιο Συνεργασίας DELTA FOODS & Πανελλήνιου Συλλόγου Διαιτολόγων - Διατροφολόγων!
Άρης Μπερζοβίτης, 11/04/2024 - 14:19 H AstraZeneca προβάλλει τα οφέλη της επένδυσης στην Φαρμακευτική Καινοτομία στο πλαίσιο του Delphi Economic Forum IX!
Άδωνις Γεωργιάδης: Οι επενδύσεις και η φαρμακευτική δαπάνη Κεντρική φωτογραφία: Άδωνις Γεωργιάδης, Υπουργός Υγείας Ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, συμμετείχε σε πάνελ στο πλαίσιο του 14ου Συνεδρίου Φαρμακευτικού Management,... Άρης Μπερζοβίτης, 08/04/2024 - 13:55
Ανατολή Παταρίδου: Πως να αντιμετωπίσετε τους πονοκεφάλους και την ιγμορίτιδα! ΑΝΑΤΟΛΗ ΠΑΤΑΡΙΔΟΥ, Ωτορινολαρυγγολόγος, χειρούργος Κεφαλής - Τραχήλου και ΠαιδοΩΡΛ, Επιστημονική συνεργάτις των νοσοκομείων ΥΓΕΙΑ - ΜΗΤΕΡΑ ΕΝΑ ΣΎΜΠΤΩΜΑ ΠΟΥ ΕΠΗΡΕΆΖΕΙ αρνητικά... Άρης Μπερζοβίτης, 08/04/2024 - 12:51
Συνέδριο στο Ερρίκος Ντυνάν για τον καρκίνο παχέος εντέρου! Κεντρική φωτογραφία: Ο κ. Ιωάννης Γ. Καραϊτιανός, Διευθυντής Χειρουργικής Κλινικής Νοσοκομείου Ερρίκος Ντυνάν. Στην Ελλάδα το 2020 διαγνώστηκαν 6.529 νέα κρούσματα... Άρης Μπερζοβίτης, 04/04/2024 - 12:41
T.Ε.Α.Υ.Φ.Ε: Η αποτύπωση του ασφαλιστικού βίου και των εισφορών στη διάθεση των μελών του Ταμείου! Η ανάρτηση του ασφαλιστικού βίου όλων των μελών που υπάγονται στο Ταμείο Επαγγελματικής Ασφάλισης Υπαλλήλων Φαρμακευτικών Εργασιών ή των εισφορών... Άρης Μπερζοβίτης, 04/04/2024 - 10:35
Ξεκινάει σήμερα το συνέδριο της Ε.Ε.Φα.Μ στο Μέγαρο Μουσικής! Χορηγοί επικοινωνίας το Nextdeal.gr και το HealthNextgeneration Οι ευκαιρίες, οι προκλήσεις και οι εξελίξεις της φαρμακευτικής αγοράς καθώς και ο αναδυόμενος... Άρης Μπερζοβίτης, 03/04/2024 - 12:49
Με τον πρωθυπουργό σήμερα οι CEO των κορυφαίων φαρμακοβιομηχανιών παγκοσμίως! Με τους CEO κορυφαίων φαρμακευτικών εταιρειών μελών της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA), συναντάται σήμερα ο πρωθυπουργός Κυριάκος... Άρης Μπερζοβίτης, 03/04/2024 - 11:10