Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 31/05/2024 - 12:33 Λοιμοί, Επιδημίες και Πανδημίες στην Ιατρική Ιστορία, στη Λογοτεχνία, στη Λαϊκή Παράδοση», το νέο βιβλίο του Γεράσιμου Α. Ρηγάτου!
Άρης Μπερζοβίτης, 30/05/2024 - 16:10 Νέα σειρά podcasts από τη Novartis Hellas: «Η φωνή των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση»!
Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 16:01 Οι επιστημονικές εξελίξεις στον τομέα των Ιατροδικαστικών Επιστημών!
ΕΚΑΠΤΥ: Εναρμόνιση με τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ! Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζεται να φέρουν πιστοποίηση Medical Device Regulation και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να... Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 13:27
Ιουλία Τσέτη: «Αραβο-Ελληνική συμμαχία στην Υγεία»! Τα πολλαπλά οφέλη της συνεργασίας του επιχειρηματικού κόσμου μεταξύ Ελλάδας και Αραβικού κόσμου, τόσο σε επίπεδο εμπορικό όσο και σε... Άρης Μπερζοβίτης, 24/05/2024 - 10:21
Η 1η almora ENERGY DAY την 1η Ιουνίου στο ΟΑΚΑ! Με αφορμή την κυκλοφορία του νέου almora PLUS® ENERGY η ELPEN διοργανώνει την 1η almora ENERGY DAY, μια ημέρα αφιερωμένη στην ενέργεια που χρειάζεται ο σύγχρονος άνθρωπος για να... Άρης Μπερζοβίτης, 23/05/2024 - 16:09
Οι τοπικές κοινωνίες Σπάρτης, Θεσσαλονίκης και Κομοτηνής ενημερώθηκαν για τα νέα νοσοκομεία ΙΣΝ! Το Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος (ΙΣΝ) συνεπές στη δέσμευσή του να διατηρήσει ανοιχτό τον διάλογο με τις τοπικές κοινωνίες της Σπάρτης,... Άρης Μπερζοβίτης, 23/05/2024 - 15:04
Μελέτη: Πως μπορεί να βελτιωθεί το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τον Καρκίνο! Περισσότερες από 30 καλές πρακτικές για την εφαρμογή ενός Εθνικού Σχεδίου Δράσης κατά του Καρκίνου αναδεικνύει μελέτη* που παρουσιάστηκε στο... Άρης Μπερζοβίτης, 22/05/2024 - 15:56
NEO almora PLUS® ENERGY για ενέργεια και ενυδάτωση από την ELPEN! Ένα νέο σκεύασμα για τη διατήρηση υψηλών επιπέδων ενέργειας και τη σωστή ενυδάτωση του οργανισμού κυκλοφόρησε πρόσφατα η ΕLPEN, εμπλουτίζοντας... Άρης Μπερζοβίτης, 22/05/2024 - 15:44