Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 02/04/2024 - 12:13 Έρευνα από το Άλμα Ζωής για "Το ταξίδι των ασθενών με καρκίνο του μαστού στην Ελλάδα: 10 χρόνια μετά"!
Άρης Μπερζοβίτης, 02/04/2024 - 11:55 Ινστιτούτο Prolepsis: Ενδυνάμωση νεαρών γυναικών Ρομά σε θέματα υγείας, πρόληψης και ανθρωπίνων δικαιωμάτων!
Άρης Μπερζοβίτης, 02/04/2024 - 09:20 Καθιέρωση θεραπευτικών πρωτοκόλλων για τις ογκολογικές θεραπείες ζητούν οι ογκολόγοι-παθολόγοι!
Άρης Μπερζοβίτης, 01/04/2024 - 13:53 Επενδύσεις 180 εκ. με 3 νέα εργοστάσια και 1000 θέσεις εργασίας από την Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία στην Τρίπολη!
Με τη συμμετοχή σημαντικά αξιόλογων κεντρικών ομιλητών ξεκινά σε λίγες ημέρες το 14ο Συνέδριο Φαρμακευτικού Management! Το 14ο Συνέδριο Φαρμακευτικού Management με τίτλο “Pharmadise - Leading healthcare intelligence” θα διεξαχθεί στις 3, 4 και 5 Απριλίου... Άρης Μπερζοβίτης, 29/03/2024 - 13:44
Η ατμοσφαιρική ρύπανση αυξάνει τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα από καρδιαγγειακές και αναπνευστικές παθήσεις! ΓΙΩΡΓΟΣ ΚΟΧΙΑΔΑΚΗΣ, Καθηγητής Καρδιολογίας, Πρόεδρος Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας, Κοσμήτορας Ιατρικής Σχολής Παν. Κρήτης Ο καθαρός αέρας είναι θεμελιώδους σημασίας για την... Άρης Μπερζοβίτης, 29/03/2024 - 11:00
Πνευμονολόγοι: Προσοχή στην Αφρικανική σκόνη! Η Ένωση Πνευμονολόγων Ελλάδας καλεί τους πολίτες, και ιδιαίτερα τα άτομα που ανήκουν στις ευάλωτες και ευαίσθητες ομάδες πληθυσμού, να... Άρης Μπερζοβίτης, 28/03/2024 - 09:41
Ποια είναι τα μέλη της Εθνικής Επιτροπής Διατροφής! Στη συγκρότηση επιστημονικής Εθνικής Επιτροπής Διατροφής προχώρησε το Υπουργείο Υγείας. Σύμφωνα με τη σχετική απόφαση της Αναπληρώτριας Υπουργού Υγείας, Ειρήνης... Άρης Μπερζοβίτης, 22/03/2024 - 10:35
Ελληνική Εταιρεία Αλγολογίας: Στο ΕΣΥ λειτουργούν 60 Μονάδες - Ιατρεία Πόνου για την ανακούφιση του χρόνιου πόνου! Τα τελευταία 24ωρα επανήλθε στη δημοσιότητα το σοβαρό πρόβλημα της διαχείρισης των ασθενών που πάσχουν από καρκίνο στη χώρα μας.... Άρης Μπερζοβίτης, 19/03/2024 - 13:55
Τα πρώτα συνταγογραφούμενα σκευάσματα φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα από την Tikun Olam! Τα νέα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εγκρίθηκαν από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και αποτελούν μέρος της ευρύτερης πρωτοβουλίας της ελληνικής... Άρης Μπερζοβίτης, 19/03/2024 - 12:49