Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 27/06/2024 - 11:41 Νέα καινοτόμος θεραπεία δίνει καλύτερη ποιότητα ζωής στους ασθενείς με λεύκη! (βίντεο)
Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2024 - 12:40 Νέα μελέτη αποκαλύπτει ότι η υβριδική εργασία βελτιώνει σημαντικά την ευεξία των εργαζομένων!
Άρης Μπερζοβίτης, 26/06/2024 - 11:57 Ο Δρ. Ιωάννης Μπολέτης Επιστημονικός Διευθυντής της Diaverum Ελλάδος!
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής στην υγεία. Δείτε ποιες ασθένειες συνδέονται με την αύξηση θερμοκρασίας! Πριν λίγες μέρες, στις 18 Ιουνίου το έγκριτο περιοδικό Nature δημοσίευσε άρθρο ειδικά για τη σφοδρότητα με την οποία η... Άρης Μπερζοβίτης, 25/06/2024 - 13:15
Διπλή διάκριση για τη Sanofi Ελλάδας στα Health and Safety Awards 2024! Με την ύψιστη διάκριση (WINNER) στην κατηγορία «Φαρμακευτικές Εταιρείες» και το βραβείο SILVER στην κατηγορία «Υγιής & Ευχάριστος Εργασιακός Χώρος»... Άρης Μπερζοβίτης, 25/06/2024 - 11:24
Innostars Connect: Το EIT Health αλλάζει το μέλλον της υγείας! Το EIT Health ανακοίνωσε την έναρξη του νέου Προγράμματος InnoStars Connect, το οποίο πραγματοποιείται σε συνεργασία με τις πρωτοπόρες φαρμακευτικές εταιρείες... Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2024 - 15:00
Bristol Myers Squibb: Πως θα ενισχυθεί η ογκολογική φροντίδα! (βίντεο) Κεντρική φωτογραφία από τα αριστερά προς τα δεξιά : Ο κ. Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛ.Ο.Κ.), ο κ.... Άρης Μπερζοβίτης, 21/06/2024 - 11:28
HIPEC: Ισχυρό εργαλείο κατά του καρκίνου στο πιστοποιημένο κέντρο της Kλινικής Euromedica Κυανούς Σταυρός! Πιστοποιημένη Μονάδα Κυτταρομειωτικής Χειρουργικής & HIPEC (Ενδοπεριτοναϊκής Υπερθερμικής Χημειοθεραπείας) λειτουργεί στην Κλινική Κυανoύς Σταυρός του Oμίλου Euromedica στη Θεσσαλονίκη. Πλαισιωμένη από μια έμπειρη και... Άρης Μπερζοβίτης, 20/06/2024 - 16:34
«ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ HOSPITAL CENTER»: Θρομβο-εμβολική νόσος και καρκίνος! Γράφουν οι ΙΩΑΝΝΗΣ Γ. ΚΑΡΑΪΤΙΑΝΟΣ, αμ. επίκ. καθηγητής Χειρουργικής Πανεπιστημίου Αθηνών, διευθυντής Η΄ Χειρουργικής Κλινικής Νοσοκομείου «Ερρίκος Ντυνάν» ΑΝΔΡΕΑΣ Φ. ΓΕΡΟΥΚΑΛΗΣ, επιμελητής... Άρης Μπερζοβίτης, 20/06/2024 - 16:27