Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 20/06/2024 - 16:18 Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: Κλινική Γενικής, Ογκολογικής, Λαπαροσκοπικής και Ρομποτικής Χειρουργικής!
Άρης Μπερζοβίτης, 20/06/2024 - 10:29 Αναγκαία η ενίσχυση της ογκολογικής φροντίδας μέσω της δημιουργίας ενός Εθνικού Ταμείου για τον Καρκίνο!
Άρης Μπερζοβίτης, 20/06/2024 - 10:10 ΙΟΥΛΙΑ ΤΣΕΤΗ (για εκλογές ΣΕΒ): «Ο δρόμος έχει ανοίξει, η παρακαταθήκη έχει δημιουργηθεί!»
Άρης Μπερζοβίτης, 18/06/2024 - 16:02 ELPEN & Win Medica προσφέρoυν ένα ΙΧ όχημα για τις ανάγκες του «ΟΙΚΟΘΕΝ» στο νοσοκομείο «Μεταξά»!
Η Υγεία στο επίκεντρο του 9ου Οικονομικού Φόρουμ των Δελφών! Του Άρη Μπερζοβίτη Για μια ακόμη φορά η Υγεία βρέθηκε στο επίκεντρο του Οικονομικού Φόρουμ που πραγματοποιήθηκε για 9η συνεχή χρονιά... Άρης Μπερζοβίτης, 13/06/2024 - 12:52
Διακήρυξη προς τους ευρωβουλευτές για την προστασία των πολιτών με ρευματικές και μυοσκελετικές παθήσεις! Γραπτή διακήρυξη για την προστασία ευρωπαίων πολιτών από τις επιπτώσεις των ρευματικών και μυοσκελετικών παθήσεων έστειλαν προς τους υποψήφιους Έλληνες... Άρης Μπερζοβίτης, 12/06/2024 - 15:15
1st SFEE Summit: Οι σημαντικότεροι εκπρόσωποι από την Ευρώπη και την Ελλάδα του κλάδου του Φαρμάκου στο Μέγαρο Μουσικής στις 18 Ιουνίου! Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) διοργανώνει το πρώτο 1st SFEE Summit, με κεντρικό θέμα “Επαναπροσδιορίζοντας την Αξία” στις 18 Ιουνίου 2024, στο Μέγαρο Μουσικής... Άρης Μπερζοβίτης, 11/06/2024 - 14:33
Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: 16ο Σεμινάριο Εφαρμοσμένης Χειρουργικής του Χεριού και του Άνω Άκρου! (βίντεο) Κεντρική φωτογραφία από αριστερά: κ. Θεόδωρος Χαμακιώτης, Γενικός Διευθυντής Ιατρικού Κέντρου Αθηνών, κ. Διαμαντής Μισιτζής, Ορθοπεδικός Χειρουργός άνω άκρου, Διευθυντής... Άρης Μπερζοβίτης, 11/06/2024 - 10:45
Η Ιουλία Τσέτη παρουσίασε την υποψηφιότητά της για τον ΣΕΒ! (βίντεο) «Θεωρώ ότι είναι ηθική μου υποχρέωση και πάνω από όλα αναλαμβάνω την ευθύνη μου για τις γενιές που μένουν εδώ,... Άρης Μπερζοβίτης, 11/06/2024 - 09:39
Δέσμευση Γεωργιάδη για πρόσβαση των ασθενών με Πάρκινσον σε καινοτόμες θεραπείες! Για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες δεσμεύτηκε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σε συνάντηση που είχε... Άρης Μπερζοβίτης, 10/06/2024 - 11:06