Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 - 15:16 facebook twitter linkedin Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων! Άρης Μπερζοβίτης, 24/5/2022 facebook twitter linkedin Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος». Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. «Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν». Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό. Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις. Σχετικά με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.): Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 178 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους. Περισσότερα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.seiv.gr. Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 & 916, e-mail: [email protected]. Στη φωτογραφία ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ κ. Δημήτρης Νίκας Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Άρης Μπερζοβίτης, 07/06/2024 - 15:41 Genekor Medical SA: Νέες μοριακές εξετάσεις εντοπίζουν τους καρκινικούς όγκους σε αρχικό στάδιο, σώζοντας ζωές!
Άρης Μπερζοβίτης, 07/06/2024 - 10:49 Επτά προληπτικά μέτρα για να προστατεύσετε την καρδιά σας τις ημέρες με καύσωνα!
Άρης Μπερζοβίτης, 06/06/2024 - 15:31 Οι 11 δεσμεύσεις που ζητούν οι Ενώσεις Ασθενών από τους υποψήφιους Έλληνες Ευρωβουλευτές!
Με τον Γιάννη Στουρνάρα συναντήθηκε η Ιουλία Τσέτη, υποψήφια πρόεδρος του ΣΕΒ! Με τον Διοικητή της Τράπεζας της Ελλάδος κύριο Γιάννη Στουρνάρα, συναντήθηκε στο γραφείο του η κυρία Ιουλία Τσέτη, Πρόεδρος και CEO... Άρης Μπερζοβίτης, 06/06/2024 - 13:54
Χάρης Χ. Χηνιάδης (ΙΑΣΩ): Τι να προσέχουν οι έγκυες όταν έχει ζέστη! Οι υψηλές θερμοκρασίες είναι ιδιαίτερα απαιτητικές για όλες τις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, στις οποίες δεν συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ηλικιωμένοι,... Άρης Μπερζοβίτης, 06/06/2024 - 12:39
Εκδήλωση στην Καρδίτσα για τη διακοπή καπνίσματος και τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής! Μια κοινή ενημερωτική εκδήλωση με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καπνίσματος (31/05) και την Παγκόσμια Ημέρα Περιβάλλοντος (5/06) υλοποίησαν... Άρης Μπερζοβίτης, 04/06/2024 - 10:44
Άγγελος Κόλιας (Ερρίκος Ντυνάν): Πώς επηρέασε η πανδημία COVID-19 τους ασθενείς με όγκους εγκεφάλου! Νέα μελέτη, υπό την αιγίδα της Παγκόσμιας Νευροχειρουργικής Εταιρείας, κατέδειξε ότι, κατά το πρώτο κύμα της πανδημίας COVID-19, 15% των... Άρης Μπερζοβίτης, 03/06/2024 - 11:17
Λοιμοί, Επιδημίες και Πανδημίες στην Ιατρική Ιστορία, στη Λογοτεχνία, στη Λαϊκή Παράδοση», το νέο βιβλίο του Γεράσιμου Α. Ρηγάτου! «Λοιμοί, Επιδημίες και Πανδημίες στην Ιατρική Ιστορία, στη Λογοτεχνία, στη Λαϊκή Παράδοση», είναι ο τίτλος του νέου βιβλίου του γιατρού... Άρης Μπερζοβίτης, 31/05/2024 - 12:33
Νέα σειρά podcasts από τη Novartis Hellas: «Η φωνή των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση»! Ενόψει της Παγκόσμιας Ημέρας Πολλαπλής Σκλήρυνσης, η σειρά των podcasts της Novartis Hellas σε συνεργασία με την Ελληνική Εταιρεία για... Άρης Μπερζοβίτης, 30/05/2024 - 16:10