Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 - 13:16 facebook twitter linkedin Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 facebook twitter linkedin Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA για να μπει στη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review). Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσεται από την Janssen Vaccines & Prevention B.V. γνωστό ως Ad26.COV2.S. Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την συνεχόμενη αξιολόγηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες και οι οποίες δείχνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Η Janssen Vaccines & Prevention B.V. αυτή τη στιγμή συνεχίζει τις δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου, δηλαδή, το πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί μια αντίδραση κατά του ιού καθώς και για την αποτελεσματικότητα του. Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές και άλλες κλινικές μελέτες που θα γίνουν, όταν αυτά θα είναι διαθέσιμα. Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Να σημειώσουμε ότι ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο Όπως και με άλλα εμβόλια το Ad26.COV2.S αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από λοίμωξη με κοροναϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 14/07/2021 - 15:56 Ίδρυμα Νιάρχος: Συνεχίζονται οι εργασίες για τα νέα νοσοκομεία σε Κομοτηνή, Θεσσαλονίκη και Σπάρτη
Ανθή Αγγελοπούλου, 14/07/2021 - 08:44 Καλοκαίρι και Τροφοδηλητηριάσεις: Τι πρέπει να γνωρίζουμε και τι να προσέχουμε
Ποιοι πολίτες κατέχουν έγκυρο πιστοποιητικό; Ανεξαρτήτως υπηκοότητας τα άτομα που κατέχουν έγκυρο πιστοποιητικό εμβολιασμού για την ασθένεια του COVID-19 και τα οποία εξαιρούνται από την... Ανθή Αγγελοπούλου, 14/07/2021 - 08:24
Εμβόλια κατά της COVID-19: Οι επιστήμονες απαντούν Σε μια σειρά συχνών ερωτημάτων που τίθενται από το κοινό απαντούν οι επιστήμονες σύμφωνα με τα μέχρι τώρα διαθέσιμα δεδομένα... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/07/2021 - 12:51
Η Μοριακή Διαγνωστική ανοίγει το δρόμο για τη στοχευμένη διάγνωση και θεραπεία Γράφει η Άννα Λυμπεροπούλου Μοριακή Βιολόγος, Συνεργάτης του δικτύου Iatrica Η μοριακή διαγνωστική είναι μια συλλογή τεχνικών που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση... Ανθή Αγγελοπούλου, 13/07/2021 - 09:00
Όλγα Παπατριανταφύλλου: Είμαστε ότι προσέχουμε! Η ενσυνειδητότητα συνδέεται με την αύξηση της ελπίδας, την ποιότητα του ύπνου, την ενσυναίσθηση, τη συμπόνια και την ψυχική ανθεκτικότητα. Εν... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/07/2021 - 11:49
Τα πρώτα σημάδια της εμμηνόπαυσης Γράφει η Γεωργία Φαρμάκη Ιατρός Βιοπαθολόγος, Μέλος δικτύου Iatrica Μια φυσιολογική βιολογικά διαδικασία που κανείς δεν συζητάει. Μήπως ήρθε η ώρα να μάθεις για... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/07/2021 - 10:06
Κύστη Κόκκυγος στην παιδική ηλικία: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς Γράφει ο Νικόλαος Μ. Μπαλτογιάννης, MD, PhD Διευθυντής Παιδοχειρουργικής Κλινικής Παιδιατρικού Κέντρου, Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, Μέλος Δικτύου Iatrica Η κύστη κόκκυγος ή τριχοφωλεϊκό... Ανθή Αγγελοπούλου, 08/07/2021 - 09:20