Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 - 13:16 facebook twitter linkedin Αίτηση αξιολόγησης κατέθεσε η Janssen στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Ανθή Αγγελοπούλου, 2/12/2020 facebook twitter linkedin Ένα ακόμα εμβόλιο κάνει τη μεγάλη έκπληξη στην αγορά, μπαίνοντας ξαφνικά στην τελική ευθεία καταθέτοντας αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA για να μπει στη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review). Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσεται από την Janssen Vaccines & Prevention B.V. γνωστό ως Ad26.COV2.S. Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την συνεχόμενη αξιολόγηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες και οι οποίες δείχνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Η Janssen Vaccines & Prevention B.V. αυτή τη στιγμή συνεχίζει τις δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου, δηλαδή, το πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί μια αντίδραση κατά του ιού καθώς και για την αποτελεσματικότητα του. Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές και άλλες κλινικές μελέτες που θα γίνουν, όταν αυτά θα είναι διαθέσιμα. Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Να σημειώσουμε ότι ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση. Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο Όπως και με άλλα εμβόλια το Ad26.COV2.S αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από λοίμωξη με κοροναϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19. Ακολουθήστε το Nextdeal.gr στο Google News .
Ανθή Αγγελοπούλου, 22/06/2021 - 12:11 Ο Δρ. Ανδρέας Τζάκης εξελέγη ως τακτικό μέλος της Ακαδημίας Αθηνών
Ανθή Αγγελοπούλου, 15/06/2021 - 12:06 Η iMER Medical Services στο «Αραβικό Συνέδριο & Έκθεση για την Υγεία»
Ανθή Αγγελοπούλου, 14/06/2021 - 14:14 Αποκλειστικό: Συγκλονιστική μαρτυρία ασθενούς που πάλεψε με τον κορωνοϊό - 2 μήνες στη ΜΕΘ του Βενιζέλειου
EMA: Συστάσεις για το Johnson & Johnson και τη θρόμβωση Συμβουλές και συστάσεις στους επαγγελματίες υγείας για τη διαχείριση περιστατικών συμπτώματα θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας (TTS) μετά τον εμβολιασμό με... Ανθή Αγγελοπούλου, 12/06/2021 - 12:54
Τι λέει ο ΕΜΑ για τη σχέση των εμβολίων με την εμφάνιση μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας Μετά τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και/ή περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν επίσης στον ΕΟΧ έπειτα από τον εμβολιασμό με όλα τα εμβόλια COVID-19,... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/06/2021 - 16:16
Εμβόλιο Vaxzevria: Ο EMA συνιστά να μην χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής δεν πρέπει... Ανθή Αγγελοπούλου, 11/06/2021 - 14:46
Την άρση των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια ζητούν οι Ευρωβουλευτές Με ψήφισμα που εγκρίθηκε με 355 ψήφους υπέρ, 263 κατά και 71 αποχές, οι Ευρωβουλευτές προτείνουν να ξεκινήσουν οι διαπραγματεύσεις... Ανθή Αγγελοπούλου, 10/06/2021 - 12:27
Εγκρίθηκε το ευρωπαϊκό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID! Στην έγκριση του ευρωπαϊκού ψηφιακού πιστοποιητικού COVID, με στόχο να διευκολύνει τις μετακινήσεις εντός ΕΕ προέβη χθες το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.... Ανθή Αγγελοπούλου, 09/06/2021 - 12:17
Το Ευρωκοινοβούλιο αποφάσισε πως θα γίνεται η φορολόγηση των πολυεθνικών Διαπραγματευτές του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου συμφώνησαν στη φορολόγηση των πολυεθνικών εταιρειών που έχουν ως έδρα κράτη-μέλη της Ένωσης. Οι... Ανθή Αγγελοπούλου, 05/06/2021 - 12:12